“基石-1号”国际多中心临床试验的启动,如同一针强心剂,注入了濒临绝望的全球抗疫战场。在世卫组织的紧急协调下,美国、巴西、南非、意大利等疫情重灾区的指定医疗中心,以创纪录的速度完成了伦理审批、药物调配和患者入组。无数双眼睛,从顶尖科学家到普通民众,都紧盯着从各个试验点传回的每一份数据。
林舟坐镇北京指挥中心,巨大的屏幕上实时滚动着全球各试验点的匿名化病例数据流。心率、血氧、病毒载量、炎症指标……每一个数字的跳动都牵动着亿万人的心。独立的数据安全监测委员会(dSmb)的专家们24小时轮班,严密监控着任何可能的安全信号。
试验采用最严格的随机双盲设计,但面对如此凶险的疫情,安慰剂组的设置承受着巨大的伦理压力。首批入组的多是重症及危重症患者,病情进展极快。
最初48小时,数据波澜不惊。用药组和安慰剂组在症状缓解、病毒清除速度上未见显着差异。质疑的声音开始悄然浮现,一些国际媒体开始用“希望泡沫?”、“另一个神话破灭?”等标题进行报道。之前被压制的杂音再次冒头,暗示中国的数据可能存在夸大。
指挥中心内,气氛凝重。赵伟紧盯着屏幕,额头渗出细汗。李建国老师沉默不语,手中的茶杯早已冰凉。
林舟却异常平静。他强大的直觉和系统赋予的洞察力让他感觉到,药效的显现需要时间。病毒复制被抑制后,机体免疫系统的恢复和炎症风暴的平息需要一个过程。“基石-1号”的作用机制是抑制病毒复制,而非直接抗炎,其效果不会立竿见影。
“沉住气,关注病毒载量的变化趋势,特别是用药后72到96小时的数据。”林舟的声音通过麦克风传遍指挥中心,稳定了略显焦躁的军心。
果然,从第72小时开始,转机初现!
首先是来自米兰试验点的数据:编号p-It-007的危重患者,在连续用药三天后,其鼻咽拭子病毒载量出现了断崖式下降,较基线水平降低了超过3个对数级!同时,患者的氧合指数开始稳步改善,高烧消退。紧接着,圣保罗试验点、底特律试验点也相继报告了类似趋势的病例!用药组患者病毒载量下降的平均速度和中位时间,开始显着优于安慰剂组!
“有效!病毒被压制住了!”一位年轻的研究员忍不住欢呼起来。
但这仅仅是开始。真正的“神迹”发生在第5天。
编号p-US-013的患者,一位65岁有多种基础病的老人,入组时已是危重症,需要高流量氧疗。用药第5天,其肺部ct影像的AI分析结果显示,双肺弥漫性磨玻璃影的范围开始出现肉眼可见的吸收迹象!炎症指标(如c反应蛋白、白细胞介素-6)也同步显着下降。临床医生报告,患者呼吸窘迫症状明显缓解。
一例,两例,三例……类似的积极案例在各个试验点不断涌现!数据曲线开始出现令人振奋的分化!用药组不仅在病毒清除上优势明显,在阻止病情向危重症发展、降低死亡率方面,也展现出强大的潜力!
dSmb的初步中期分析报告(在保持盲态的前提下)确认:用药组在主要疗效终点(第7天病毒转阴率)和关键次要终点(第14天临床恢复比例)上,均显示出具有高度统计学意义的优势!安全性方面,未发现与药物相关的严重不良事件。
这份报告被迅速提交给各国监管机构和世卫组织。
全球轰动!
之前所有的质疑和阴霾,在这铁一般的数据面前,瞬间烟消云散。主流媒体头条换成了“希望之光!”“中国新药逆转疫情!”“基石,名副其实!”。
之前态度暧昧的国际药企巨头纷纷发来贺电,急切地寻求合作生产。之前那些发出不和谐声音的专家和媒体,要么沉默,要么改口称赞。
中国在国际社会的声誉和影响力达到了空前的高度。无数国家的领导人致电北京,请求优先获得药物供应。世卫组织总干事在新闻发布会上激动地宣布:“‘基石-1号’的出现,是人类对抗ApmV疫情的重大转折点!它证明了科学合作和国际团结的力量!”
胜利的喜悦,如同潮水般涌来。指挥中心里充满了欢呼和泪水,连一向沉稳的李建国老师也热泪盈眶。
然而,在这全球性的狂欢中,林舟却保持着惊人的冷静。他注意到dSmb报告中一个不起眼的备注:有少数用药组患者出现了一过性、轻微的肝功能指标(ALt\/ASt)升高,虽均在安全范围内,且与安慰