第5章 标准攻坚(2 / 3)

质量管理思想,开始像春雨渗入干涸的土地般,一点点浸润着这个草根团队的思想。

第二步,是对标改进。理解了精神,便开始付诸行动。他们不再将ISo视为遥不可及的认证门槛,而是当作一面检视自身、追求卓越的镜子。

王建业首先动手,参照“设计和开发控制”的要求,为“微光二号”的气压微滴喷射项目,建立了第一份正式的《设计开发计划书》,明确了阶段目标、输入输出要求、评审节点。虽然文档格式还很稚嫩,但这标志着研发活动开始从“灵感驱动”向“流程驱动”转变。

周晓梅在林知微的指导下,开始着手建立更规范的《检验操作规程》,为关键原材料入库、半成品、成品检验都制定了明确的、量化的接受\/拒收标准。她甚至尝试引入简单的统计概念,对检验数据进行初步分析,寻找过程的波动规律。

赵国栋负责的生产区域,变化最为直观。物料分区、标识管理更加严格,设备日常点检和维护记录不再是摆设。以往凭经验的“差不多”心态,被“符合规程”的硬性要求所取代。

李志强也没闲着,他开始参照标准中“客户反馈”和“纠正预防措施”的要求,建立更系统的客户回访记录,并对任何反馈的问题进行根源分析,制定并跟踪纠正措施,形成闭环。

这个过程充满了不适与阵痛。习惯了自由的赵国栋觉得束手束脚;追求效率的王建业觉得流程繁琐;周晓梅则常常为了一个数据的准确性反复核实,耗费大量精力。但林知微顶住了所有的抱怨和反弹,她深知,这套“筋骨”必须练成,否则“微光”永远只能是温室里的花朵,经不起外面世界的风雨。

就在内部淬炼进行得如火如荼之时,之前广交会上那几位因认证问题放弃的东南亚客商,竟然通过轻工进出口公司的赵科长,辗转发来了一封询盘函!他们在信中再次表达了对其产品“Rugged”特性和价格的兴趣,并询问是否有可能提供符合他们本国,一个东南亚发展中国家,进口要求的、某种特定格式的“自由销售证明”或由“被认可的实验室”出具的性能测试报告。

这封询盘函,像一道微光,再次照亮了那条“非主流”的国际路径!同时也带来了新的、具体的挑战——对方虽然不提cE\/ISo,但依然要求某种形式的“第三方背书”。

“这是个机会!”李志强激动地说,“他们的要求比cE低多了!”

“但依然有壁垒。”王建业保持着冷静,“‘被认可的实验室’?哪里是被认可的?性能测试报告按什么标准出?”

就在他们对此一筹莫展时,林知微想到了一个人——沈渊。她抱着试一试的心态,通过郑处长留下的一个联系方式,给沈渊寄去了一封信,简要说明了目前遇到的困境和东南亚客商的具体要求。

令人惊喜的是,不到两周,沈渊竟然回信了!信中他没有多谈自己的情况,而是直接提供了关键信息:他建议可以尝试联系“上海医疗器械质量监督检验中心”,这是国内相对权威的医疗器械检测机构,其出具的报告在某些东南亚国家可能被接受。同时,他还随信附上了一份关于如何准备“自由销售证明”的简要指南。

柳暗花明!

林知微立刻部署行动。由王建业和周晓梅负责,严格按照之前对标ISo标准梳理出来的技术文档和检验数据,准备送检样品和资料。李志强则负责与上海方面联系,确认送检流程和费用。

这又是一笔计划外的开支,但这一次,团队没有任何犹豫。他们知道,这不仅仅是为了争取一个订单,更是对他们这段时间“内部淬炼”成果的一次实战检验!

样品和资料寄往上海后,便是焦灼的等待。每一天,都仿佛被拉长了数倍。

一个月后,一封来自上海的挂号信终于抵达仓库。

王建业几乎是颤抖着拆开了信封。里面是几份盖着红色检验检测专用章的、排版规范的检测报告。报告语言是中英文对照的,上面罗列着各项性能指标的测试数据和结论——

“所检项目符合产品企业标准要求……”

“样品在高温高湿环境下性能保持率……优于常规同类产品……”

虽然没有cE标志,也没有提及ISo,但这几份来自国内相对权威机构的、格式规范的检测报告,其分量远超他们自己以往的任何宣称!

与此同时,李志强也按照沈渊提供的指南,通过正规渠道,成功办理了一份由地方医药管理部门出具的、证明“微光”产品已在中国境内合法

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