剂管理的要求。但是，你们的研究记录、安全性监控和知情同意程序，在现有条件下，做到了相对规范和完整。地区科技科既然立了项，认可了你们的研究方向，那么从支持基层科研探索的角度，药政这边，也不能一刀切地否定。”

钱向前脸色一变，正要开口，朱科长没给他机会，继续说道：“不过，有几个原则，必须坚持，没有任何商量余地。”

“第一，‘健脑宁神丸’不得以任何形式，作为成品药品发放、销售或用于研究目的之外的任何治疗。现有的试用，必须严格控制在目前已登记的二十七人范围内，不得再增加新病例。除非你们的研究取得突破性进展，并正式向地区及以上卫生、药政部门申请临床试验批准。”

“第二，所有制备过程，必须保留完整记录。原料、工艺有任何变动，必须记录在案。如果发生任何疑似不良反应，无论轻重，必须立即停止使用，并在二十四小时内向县、地区两级卫生局和药政科报告。”

“第三，关于扩大种植试验，可以继续，但必须明确是‘药用植物资源研究’和‘生态种植试验’，与‘药品试制’严格区分。所有产出，未经批准，不得流入药用渠道。”

“第四，你们要尽快改善制备条件。至少要做到环境相对清洁、与生活区隔离、用具专用消毒。这是底线。”

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